全国临床研究志愿者数据库联盟

为了保障受试者安全及权益，保障试验数据的可靠性及科学性，在专家倡议及北京市科委支持下建立由：北京协和医院、北京大学第一医院、解放军总医院第五中心（原解放军第307医院）牵头，“全国临床研究志愿者数据库联盟“、“中国药理学会临床试验专业委员会全国临床研究志愿者数据库”各个单位通过志愿者身份证、指纹、图像等数据联网筛查的模式，进行临床研究受试者的管理，通过数据库筛查，在试验开始环节就阻挡了不合格人群，有效降低试验风险，提高试验效率。志愿者数据库作为唯一受试者联网数据库项目，已被纳入国家十三五”重大新药创制“一致性评价科技重大专项、国家卫建委重大新药创制科技重大专项，I期临床设专人负责，鼓励II-IV期临床研究使用。

2019年3月由北京市科学技术委员会召开的“临床研究志愿者数据库联盟”大会上，提出将《临床研究志愿者数据库》更名为《全国临床研究志愿者数据库》，联盟名称变更为“全国临床研究志愿者数据库联盟”，《全国临床研究志愿者数据库》的管理工作同时纳入“中国药理协会药物临床试验专业委员会”下。

“全国临床研究志愿者数据库联盟”首任联盟主席为北京协和医院“江骥教授” ，2016年6月3日联盟换届选举，公选中国人民解放军第五医学中心（原解放军第三〇七医院）“刘泽源教授” 为联盟主席，北京大学第一医院“崔一民教授” 为侯任主席。

1)  截止2019年7月份，数据库覆盖全国28个省、直辖市，安装单位达到300多家，拥有志愿者人数超过20万人。

2)  “志愿者数据库”已经被纳入十三五一致性评价的重大专项，是目前重大新药创制的唯一支持的数据库，以此保障临床试验数据的真实性。

课题名称：生物等效性试验临床受试者管理规范的研究

课题号：2017ZX09101001-002-003

3) 国家卫健委发布国卫科药专项管理办【2019】3号《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》。

第二条“医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施”中规定：I期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。鼓励II-IV期临床试验使用该系统。

1)数据库采用军用级别的数据加密技术；

2)安装使用的医院签订数据库使用公约；

3)负责IT运维单位工作人员签订有保密协议；

4)IT工作人员所见受试者信息均已通过技术手段进行加密处理，无法查看完整信息；

5)从网络和数据保存硬盘加密上考虑；数据库服务器放置在保密的空间内，有专人负责维护硬件运行，目前数据库存放位置为北京市科委专用机房；

6)系统采用三级权限管理；每家机构只能看到本单位内的项目和受试者参与项目详细信息，筛查时只提示该受试者合格、合适与否，不提供受试者之前的数据信息。

7)系统数据底层加密，保证了系统不受黑客的攻击；即使数据被盗，也无法解密。